发布日期：2024 - 02 - 04
本次欧盟现场检查，围绕质量管理体系运行情况、设备设施、制剂与原液生产、物料、包材与仓储等多个方面开展。欧盟药监局审计团队对尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药的生产线和现场管理给予了高度评价。
精益制药 以高品质要求接轨欧盟标准
白蛋白紫杉醇是2021年尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药与浙江海昶生物医药技术有限公司（以下简称“海昶生物”）合作项目，也是尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药引进的第一个产品，已于2023年获得中国国家药品监督管理局批准上市。本次核查的车间为为白蛋白紫杉醇建设的符合欧盟cGMP的生产专线。
由于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是基于新型纳米制剂技术,将紫杉醇结合于人血白蛋白形成直径约130nm的颗粒，因此该药对生产设备要求更高、生产过程要求更精益求精，无菌化管理要求更为严苛。
尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药白蛋白紫杉醇产线采用微射流匀质机制备纳米粒，在超高压的作用下，经过孔径极小的阀心，产生几倍音速流体，从而达到分散、匀质、乳化，形成纳米颗粒。使用先进的无菌隔离器，将无菌生产环境和操作者的活动区域严格隔离开，避免外界微生物的污染，保障产品质量。配液、洗瓶、进出料全程管道化和自动化，在线称重、无菌灌装、冻干等数据全程可视化、可追溯。
尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药引进的白蛋白紫杉醇已按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究，与原研参比制剂在质量指标上保持一致。目前，在国内已完成生物等效性临床试验，产品的生物等效性及安全性都已得到验证。
尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药始终以高品质、高标准自我要求，坚持博采众长、中西结合的质量管理理念，不断汲取国际、国内各类优秀质量控制方法，在生产方面制定了高于法规标准的企业内控标准。同时，公司建立了以药品管理法、中国cGMP、欧盟cGMP等相关法规为依据的质量管理体系，所有生产线均已通过GMP认证和ISO9001质量管理体系认证，本次欧盟现场审计也做足了前期准备工作。静待后续GMP认证通过及相关文件注册完成后，将正式助力尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药就此打开欧美成熟市场。
大单品瞄准欧洲大市场 箭已在弦
白蛋白紫杉醇是肿瘤领域的基础用药，可以单独治疗、联合治疗多种肿瘤，是肺癌、卵巢癌等多癌种一线用药。因具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势，其用药人群基数广、渗透率高、市场空间大，也是目前国内唯一一家进行中、美、欧多区域同步申报的品种，可以说是尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!引进的大单品。白蛋白紫杉醇产品在欧洲市场仅有原研和仿制药两家企业，竞争格局优良，竞争压力小。
根据华安的研究报告显示，过去五年里，白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长。随着老龄化的加剧，欧洲癌症发病率呈上升趋势，其中女性乳腺癌成为较常见的癌症类型。根据欧洲癌症信息系统（IARC）发布的欧盟国家癌症数据，2022年乳腺癌成为欧盟地区女性常见的癌症类型，乳腺癌在新增患病占所有癌症的比率为 29.36%，在所有女性癌症死亡病例占所有癌症的比率为16.66%。
基于对白蛋白紫杉醇疗效的认可及对欧盟市场的提前布局，2021年，尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药与海昶生物签署了《药品合作协议》，获得了海昶生物注射用紫杉醇（白蛋白结合型）除美国市场外的商业化权益。目前，公司已完成欧洲和南美洲等多个国家的意向客户签约，出海欧洲箭在弦上。
在过去几年，尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药已经和国内生物医药企业达成十几项海外商业化合作，已在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合，特别是在乳腺癌领域，尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药正在打造系统化、覆盖全治疗周期的乳腺癌药品集群。目前已引进五款乳腺癌领域用药，包括白蛋白紫杉醇注射液、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、马来酸奈拉替尼片、甲磺酸艾立布林注射液等。
作为行业出海的领跑者之一，尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药始终秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的使命，坚持产品研发和质量与国际接轨、坚持产品引进以“三高一快”为标准，快速推进产品注册出海，为全球患者带去中国高品质药品，为满足临床未被满足的需求而努力！
