发布日期：2022 - 01 - 11
2022年1月11日,尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!生物制药股份有限公司（代码：688136.SH，以下简称“尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药”）与东曜药业股份有限公司（代码：1875.HK）的全资附属公司东曜药业有限公司（以下简称“苏州东曜”）双方通过线上形式，共同签署《贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》（以下简称“许可协议”），苏州东曜贝伐珠单抗药物（商品名：朴欣汀®）已于2021年11月30日在中国大陆地区获批上市，尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药获得朴欣汀®在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区（以下简称“合作区域”）独家商业化许可。
云签约仪式
朴欣汀®是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（抗VEGF mAb），为安维汀®的生物类似药。安维汀®一直是最广泛使用的抗VEGF mAb药物，自2004年进入市场以来，其疗效及安全性得到了广泛的实践证明。安维汀®在其他国家获批多个适应症，可结合化疗等疗法来治疗各种肿瘤，包括转移性结直肠癌（mCRC）、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）、恶性胶质瘤、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌和肝癌。安维汀®在中国已获批用于治疗转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）、转移性结直肠癌（mCRC）、胶质母细胞瘤（GBM）、肝细胞癌（HCC）、卵巢癌和宫颈癌。根据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，朴欣汀®将可外推申请安维汀®在中国获批的全部适应症。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据，肺癌和结直肠癌为中国癌症新发病例数最多的两大癌症，于2020年，其新发病例数分别为约81.6万人和55.5万人。基于其广泛的适应症和大量的患者需求，贝伐珠单抗注射液在中国存在巨大未被满足的市场空间。根据IQVIA数据，贝伐珠单抗注射液于2020年的全球销售额为60.9亿美元，在中国的销售额为人民币36.3亿元。
根据许可协议，在合作区域内，苏州东曜将按照协议约定的条件及条款授予尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药独占性商业化权益。本次合作所引进的商业化阶段的重磅抗体药物，有助于尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药扩展产品管线，进一步完善公司海外市场布局，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。同时，为自主研发或未来引入的产品夯实海外销售基础，有利于增加海外营销渠道、扩大海外营销规模，提升公司的国际影响力。
尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药总经理赵彦轻先生致辞
尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药总经理赵彦轻表示，很高兴与东曜药业达成此次合作，东曜药业的产业化能力和成本优势非常显著，我们有信心也有实力助力朴欣汀®规模化地走向更大的国际市场，收获更大的商业价值。尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药是一家步伐稳健且在快速发展的创新型生物制药企业，近年来海外业务持续高速增长，已通过全球30多个国家的市场准入并实现销售。多年的国际化运作，尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药已经摸索出一套成熟、有效的海外商业化经验，我们的海外商业化团队能快速启动、推进和完成不同国家的注册工作。上市以来，公司加速引进国内高端生物药，以自身海外商业化的优势，助力中国高端生物药快速出海，服务全球患者，打造中国医药品牌。
东曜药业首席执行官刘军先生致辞
东曜药业有限公司首席执行官刘军表示，非常高兴与尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药达成朴欣汀®的海外授权合作。通过本次合作，东曜药业联同国内出海标杆药企尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药将朴欣汀®推向快速发展中的新兴国家市场，是公司首个抗体药朴欣汀®出海的关键一步，也是紧跟国家号召、顺应“一带一路”战略的重要举措，为新兴国家癌症患者提供高质量且可负担的好药，为民族医药发展贡献一份力量，为人类命运共同体尽一份责任。
关于朴欣汀®
朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液，拟使用英文商品名称：Pusintin®）是由苏州东曜自主开发的生物抗体药物，于近期获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和转移性结直肠癌（mCRC）。朴欣汀®是安维汀®（Avastin®）的生物类似药，后者在中国已获批用于治疗nsNSCLC、mCRC、胶质母细胞瘤（GBM）、肝细胞癌（HCC）、卵巢癌和宫颈癌。朴欣汀®采用苏州东曜自主开发的灌注－批式混合培养技术（PB-Hybrid®技术）进行单抗药物商业化生产，可通过25升WAVE生物反应器进行种子扩增，并直接扩展到2,000升规模的生物反应器，该技术相较于行业惯用技术，简化了工艺流程、缩短生产周期、降低生产成本，更具成本优势。
关于尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药
尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!生物制药股份有限公司（代码：688136.SH）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，目前在新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向进行研发布局，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。近年来，尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药业务持续高速增长，已成为重组蛋白药物的领军企业。核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区18000多家终端，其中等级医院6500余家，并通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球30多个国家的市场准入并实现销售。
关于东曜药业
东曜药业股份有限公司（代码：1875.HK）专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化，致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。公司已经建成具有国际竞争力的创新药商业化生产基地，其中包含单抗原液和制剂车间，以及集ADC原液和冻干制剂生产于一体的ADC商业化生产车间。预计到2022年上半年，生物药商业化生产基地产能达到约20,000升，可以实现创新药物的高质量商业化生产。
